一次性使用双极电凝镊

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用双极电凝镊

注册人名称：

上海和极实业发展有限公司

沪械注准20242010048

注册人住所：

上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

结构及组成：

本产品主要由镊尖、镊体、镊柄、插头以及电缆线组成。镊尖、镊体材质为采用 201 不锈钢，镊柄采用 ABS 树脂注塑件，插头及电缆线采用 PVC 和黄铜，镊体绝缘层为环氧树脂涂层。

适用范围：

(1)本品适用于接受开放式外科手术。(2)产品的预期用途：在手术过程中对人体组织进行切割和凝血作用。(3)使用本产品的所有操作都应当由有资质的外科医生完成。(4)本产品为无菌一次性使用。(5)本产品与已上市的Elliquence Surgi-Max plus 高频/射频设备主机链接使用，采用1.7MHz射频波，输出一定波形的高频电流，通过本产品射频电凝镊定向发射，使目标组织内的水分子在电波作用下瞬间振荡气化，引起组织细胞破裂蒸发，实现切割、凝血功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区洞泾镇振业路161号2幢3楼D座（仓库）（自行生产）；2.上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A -1（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242010048”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-12

生产地址：

上海市-松江区上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1

型号规格：

HJ-SZ01-130-005、HJ-SZ01-130-010、HJ-SZ01-200-005、HJ-SZ01-200-010、HJ-SZ02-130-005、HJ-SZ02-130-010、HJ-SZ02-200-005、HJ-SZ02-200-010、HJ-SQ01-180-005、HJ-SQ01-180-010、HJ-SQ01-230-005、HJ-SQ01-230-010、HJ-SQ02-230-005、HJ-SQ02-230-010、HJ-SQ03-230-005、HJ-SQ03-230-010

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SQ03-230-005	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SQ01-180-005	2480.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SQ01-230-010	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SZ01-130-010	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SQ02-230-010	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SZ02-130-005	2480.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SQ01-230-005	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SZ01-130-005	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SZ02-200-010	2480.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用双极电凝镊	沪械注准20242010048	HJ-SZ02-130-010	2480.0000