麻醉机-国食药监械(准)字2014第3541631号-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

江苏奥凯医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3541631号

注册人住所：

泰兴市长征路53号

批准(备案)日期：

2014-09-01

有效期至：

2018-08-31

结构及组成：

麻醉机由机架、流量计、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路、AV-2000A呼吸机组成。注:麻醉蒸发器指我公司生产的K-III型(安氟醚、异氟醚、七氟醚)蒸发器。蒸发器接口是我公司生产的专用接口,需要用专用工具拆卸。

适用范围：

本产品适用于患者的吸入麻醉及手术中的呼吸管理,适用于4岁以上儿童及成人。

变更情况：

11.其他11.1)产品标准变化前后对照表;11.2)产品标准编制说明变化前后对照表;11.3)麻醉机说明书变化前后对照表;11.4)蒸发器说明书变化前后对照表;11.5)医疗器械软件注册申报资料;11.6)软件需求规格说明;11.7)医疗器械风险管理报告;11.8)医疗器械风险管理等同采用说明;;“注册人住所:泰兴市长征路53号;生产地址:泰兴市蔡桥村(国庆路西首江苏洁莱雅日化销售有限公司内),泰兴市长征路西延1号”变更为“注册人住所:泰兴市长征路西延1号;生产地址:泰兴市长征路西延1号”。

生产地址：

泰兴市蔡桥村(国庆路西首江苏洁莱雅日化销售有限公司内),泰兴市长征路西延1号。

型号规格：

MJ-560B4、MJ-560B3、MJ-560B2、MJ-560B1

预期用途：

本产品适用于患者的吸入麻醉及手术中的呼吸管理,适用于4岁以上儿童及成人。

主要组成成分：

麻醉机由机架、流量计、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路、AV-2000A呼吸机组成。注:麻醉蒸发器指我公司生产的K-III型(安氟醚、异氟醚、七氟醚)蒸发器。蒸发器接口是我公司生产的专用接口,需要用专用工具拆卸。