载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

湘械注准20212400061

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50 mmol/L、聚乙二醇 4%； R2：羊抗人Apo E 抗体 150ml/L；校准品：含载脂蛋白E的冻干品浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含载脂蛋白E的冻干品浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量；临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：1×1ml（1个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法）	湘械注准20212400061	R1:2×60mL、R2:2×20mL	7200.0000
江西省+动态第58批	载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法）	湘械注准20212400061	R1:1×30mL、R2:1×10mL	1800.0000