胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400269

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：对-羟基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶与过氧化物酶、缓冲液，R2：胆固醇氧化酶、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共5页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月、明确最大可稀释倍数、明确抗干扰性能研究结果及其他文字性变更，详见附件3(共7页）。;本文件与“沪械注准20162400269”注册证共同使用。;2021-07-28,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400269”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400269”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：4×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×52mL、试剂2（R2）：1×52mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×50ml	386.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	4×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT 机型);	715.9680
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	4×440测试	155.2300
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	4×400测试	141.1200
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	4×300测试	105.8400
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	试剂1 (R1): 2×300测试;试剂2 (R2): 1×600测试	52.9200
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：2×50ml	95.2500
江西省+肝功生化试剂集采	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	沪械注准20162400269	试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：4×25mL	95.2500