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胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400899

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

胆固醇试剂:胆固醇酯酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇氧化酶、苯酚

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）；2.增加3种包装规格：R：2×330测试、R：4×330测试、R：8×330测试;3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R： 4×60mL；规格2：R： 8×60mL；规格3：R： 4×50mL；规格4：R： 2×100mL；规格5：R： 4×250mL；规格6：R： 2×330测试；规格7：R： 4×330测试；规格8：R： 8×330测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400899