胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400208

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

试剂胆固醇酯酶（CE） 3KUL 胆固醇氧化酶（COD） 0.3UL 辣根过氧化物酶（POD） 2KUL 4－氨基安替比林（4-AAP） 0.3mmolL 酚 1.5mmolL胆固醇校准品胆固醇标示值见瓶签质控品：建议使用朗道质控血清进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至NIST SRM 909b；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中胆固醇（CHOL）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中胆固醇（CHOL）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 50ml×4 校准品：1.0ml×1	288.0000
江西省+动态第44批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 60ml×3 校准品：1.0ml×1	259.2000
江西省+动态第44批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 50ml×2 校准品：1.0ml×1	144.0000
江西省+动态第43批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 60ml×3	259.2000
江西省+动态第43批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 50ml×2	144.0000
江西省+动态第43批	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 50ml×4	288.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 45ml×3	130.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 50ml×2 校准品 1.0ml×1	145.4400
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 90ml×3	267.9100
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）	川械注准20162400208	试剂 60ml×3 校准品 1.0ml×1	260.6400