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移动式数字X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

移动式数字X射线摄影系统

注册人名称：

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20172060065

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501

批准(备案)日期：

2022-11-18

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X或H1086X）、X射线管（E7843或H1086）、限束器（M-38或BRC-30）、平板探测器（BRD 4343W或BRD 4336W或BRD 4336WA或CareView 750Cw或AR-C3543W或Mars1717X）、简易移动平床（BWT-001选配）、滤线栅（BWGD-001选配）、移动机架（MS-30或MS-03P）、立式摄影架（CS-06选配）、DAP（BWDAP选配）、PAD（BWPAD选配）及图像采集工作站（BWS-001）组成。

适用范围：

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

变更情况：

2022-07-12: 1、型号、规格由“MobileSparkler E、MobileSparkler S”变更为“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler E-3、MobileSparkler E-4、MobileSparkler S-1、MobileSparkler S-2、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler Pro-4”。rn2、结构及组成由“主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X）、X射线管（E7843）、限束器（M-38）、平板探测器（MobileSparkler E 配置1：PaxScan4336W v4，MobileSparkler E配置2：BRD4336W；MobileSparkler S配置1：FDX3543RPW，MobileSparkler S配置2：Pixium 2430 EZ）、立柱胸片架（BWCS-001，选配）、简易移动平床(BWT-001，选配）、滤线栅(BWGD-001，选配）、移动机架及图像采集工作站。”变更为“主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X或H1086X）、X射线管（E7843或H1086）、限束器（M-38或BRC-30）、平板探测器（BRD 4343W或BRD 4336W或BRD 4336WA或CareView 750Cw或AR-C3543W或Mars1717X）、简易移动平床（BWT-001选配）、滤线栅（BWGD-001选配）、移动机架（MS-30或MS-03P）、立式摄影架（CS-06选配）、DAP（BWDAP选配）、PAD（BWPAD选配）及图像采集工作站（BWS-001）组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共43页）。rnn2022-11-21: 1、型号、规格由“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler E-3、MobileSparkler E-4、MobileSparkler S-1、MobileSparkler S-2、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler Pro-4”变更为“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler 300C、MobileSparkler E-3、MobileSparkler S-1、MobileSparkler 300B、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler 300A”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501

型号规格：

MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler 300C、MobileSparkler E-3、MobileSparkler S-1、MobileSparkler 300B、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler 300A

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172060065”注册证共同使用。