前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400028

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-05-24

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐温-20、叠氮钠；\\nR2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗体、叠氮钠；\\n校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加两种产品包装规格：\\n规格5(384ml)：R1：4*68ml； R2：4*28ml；校准品：5*0.5ml；\\n规格6：4*470T；校准品：5*0.5ml；\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、产品有效期：\\n由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。 \\n4、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n5、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400028”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20142400028”注册证共同使用。;2020-02-03

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL，校准品 5×0.5mL；\\n规格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL，校准品 5×0.5mL；\\n规格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL，校准品 5×0.5mL；\\n规格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL，校准品 5×0.5mL；\\n规格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL，校准品 5×0.5mL；\\n规格6： 4×470T，校准品 5×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格18（400T）: R1：1×400T， R2：1×400T;	652.6800
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格17(2040T)：R1:4×510T，R2:2×1020T	5446.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格18(400T)：R1:1×400T，R2:1×400T	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格2(56mL)：R1：1×40mL，R2：1×16mL，校准品：5×0.5mL	367.1976
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格14（1880T）：R1：4×470T,R2：4×470T	7748.0440
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格16（2040T）：R1：4×510T，R2：2×1020T	5440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格3(168mL)：R1：2×60mL,R2：1×48mL，校准品：5×0.5mL	917.2800
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格3(168mL)：R1：2×60mL,R2：1×48mL，校准品：5×0.5mL	916.9944
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格8（2040T）：R1：4×510T，R2：2×1020T，校准品：5×0.5mL	3328.6700
江西省+耗材挂网采购项目	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400028	规格17(2040T)：R1:4×510T，R2:2×1020T	6528.0000