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IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

湘械注准20212400643

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含C IV单克隆抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；R2含C IV单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品为C IV重组抗原；质控品（选配）为C IV重组抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的IV型胶原的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

型号：型号W，型号F；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类