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IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400485

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含CIV单克隆抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；R2含CIV单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品为CIV重组抗原；质控品（选配）为CIV重组抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的IV型胶原的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

变更情况：

2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400485”注册证共同使用。