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医用冰袋

国产备案第一类

产品名称：

医用冰袋

注册人名称：

广州市同恩医疗器械有限公司

粤穗械备20170152号

注册人住所：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

批准(备案)日期：

2021-09-10

结构及组成：

由降温物质（碳酰胺、液体包（内含纯净水））和外套（无纺布、木浆棉）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体闭合性软组织物理退热、体表面特定部位的降温。

变更情况：

2021年06月01日,型号/规格由“100g，150g，200g，250g，300g，350g，400g，450g，500g”变更为“250g”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体闭合性软组织物理退热、体表面特定部位的降温。”；产品描述由“由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。”变更为“由降温物质（碳酰胺、液体包（内含纯净水））和外套（无纺布、木浆棉）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；备注由“”变更为“该产品为分类界定产品。”。产品技术要求变更。2021年09月10日,产品技术要求变更。

生产地址：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

型号规格：

250g

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

该产品为分类界定产品。