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25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20222401857

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

产品由试剂卡、样本缓冲液A、样本缓冲液B、ID芯片组成。其中：rn1．检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光物质标记的25(OH)D单克隆抗体，25(OH)D单克隆抗体属于重组抗体。rn2．样本缓冲液A、样本缓冲液B：Tris缓冲液。rn3．ID芯片卡：内含产品批号、效期、产品标准曲线。rn注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。

适用范围：

适用于临床上体外定量检测人血清、血浆中的总25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃避光保存，样本缓冲液在2～8℃避光保存；自生产之日起，有效期为12个月。rn使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃；样本缓冲液A和样本缓冲液B开封后在2～8℃条件下保存，一个月内使用完毕。

管理类别：

第二类