25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182401033

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗25羟基维生素D单克隆抗体(克隆号：13D4-6)(使用浓度为0.6~0.8mg/ml)，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度为1.0mg/ml)；反应垫包被有荧光标记的鼠抗25羟基维生素D单克隆抗体(克隆号：11E5-3)(浓度为5~20μg/ml)。2).IC芯片：1张，为PVC材质。3).全血样本稀释液：1.0毫升/瓶×1瓶(10人份/盒)、2.0毫升/瓶×1瓶(25人份/盒)、4.0毫升/瓶×1瓶(40人份/盒)、5.0毫升/瓶×1瓶(50人份/盒)、5.0毫升/瓶×2瓶(100人份/盒)，主要为0.01M含0.85%-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)，pH为7.2±0.2。4).使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-23适用仪器变化由“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪”变更为“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001干式荧光免疫分析仪和广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式荧光免疫分析仪以及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-M6、FIC-M6G干式荧光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182401033”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	25羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)	苏械注准20182401033	50人份\|盒	1650.0000
江西省+动态第40批	25羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)	苏械注准20182401033	25人份\|盒	825.0000