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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20182400124

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2018-08-14

有效期至：

2023-08-13

结构及组成：

试剂1（R1）50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL重组TPO抗原（0.05～0.4）μgmL磁微粒（0.2～1）mgmL试剂2（R2）50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（0.1～0.5）μgmL试剂3（R3）50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL磷酸盐缓冲液校准1（Cal1）0.5mL瓶抗甲状腺过氧化物酶抗体校准2（Cal2）0.5mL瓶抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。溯源性：该检测系统溯源至国际标准品。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗缓冲液免疫分析仪用底物液样本稀释液甲状腺自身抗体复合质控品其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的浓度。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类