巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2010第3400073号(变更批件)-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400073号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-13

变更情况：

变更内容:企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,产品说明书【主要组成成分】中CMV-IgM酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),终止液变更为1瓶(4ml/8.5ml)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1750-2009

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒