巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400658号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400658号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“ 生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.25,产品英文名称由“Diagnostic Kit for IgM Antibody toCytomegalovirus”变更

产品标准编号：

YZB/国 1745-2014

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的巨细胞病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1.微孔反应板、2.样品稀释液、3.酶结合物、4.阴性对照、5.Cutoff对照、6.阳性对照、7.浓缩洗涤液(25×)、8.显色剂A、9.显色剂B、10.终止液、11.封口胶纸。产品有效期:避光存储在2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。