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充气升温装置

国产有效注册第二类

产品名称：

充气升温装置

注册人名称：

江门大诚医疗器械有限公司

粤械注准20162091190

注册人住所：

江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

主要由充气升温机和体表加温毯组成。

适用范围：

在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。

变更情况：

2022-10-21: 1、型号、规格由“WU-505”变更为“WU-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS”。rn2、结构及组成由“主要由充气升温机和一次性无菌体表加温毯组成。”变更为“主要由充气升温机和体表加温毯组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共26页）。

生产地址：

江门市江海区滘北横坑南8号

型号规格：

WU-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162091190”注册证共同使用。