神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400183-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400183

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

2029-10-09

结构及组成：

1、试剂Ra：包被NSE鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的MES缓冲液。2、试剂Rb：吖啶酯标记的NSE鼠单克隆抗体，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸盐缓冲液。3、校准品(选配，冻干粉)：CAL1：含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸盐缓冲液，浓度为<0.03 ng/mL；CAL2：NSE重组抗原置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸盐缓冲液，浓度为15.00±2.25 ng/mL；CAL3：NSE重组抗原置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸盐缓冲液，浓度为200.00 ±30.00 ng/mL。4、质控品(选配，冻干粉)：NSE重组抗原置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸盐缓冲液。CL：浓度为15.00±2.25ng/mL；CH：浓度为100.00±15.00 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：