神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20252400090-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400090

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2025-05-19

有效期至：

2030-05-18

结构及组成：

组分名称主要成分包装规格50测试/盒100测试/盒R1含生物素标记的鼠抗NSE单克隆抗体，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含碱性磷酸酶标记的鼠抗NSE单克隆抗体，MES缓冲液(含阻断剂(鼠源生物活性蛋白)，牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含链霉亲和素磁微粒，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码校准品(选配)校准品1(Cal1)含NSE抗原(人源)的PB缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：16.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校准品2(Cal2)含NSE抗原(人源)的PB缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：100.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校准品二维码质控品(选配)质控品1(QC1)含NSE抗原(人源)的PB缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：8.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1质控品2(QC2)含NSE抗原(人源)的PB缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：50.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1质控品二维码

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

50 测试/盒、100 测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒在 2℃～8℃密闭保存有效期为 12 个月。开瓶后 2℃～8℃保存可稳定 28 天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过 8 天。未开瓶试剂盒在2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。

管理类别：

Ⅱ

备注：