D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-沪械注准20222400021-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海贝德尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400021

注册人住所：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

试剂M：偶联抗D-二聚体抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；\\n试剂R：碱性磷酸酶标记的抗D-二聚体抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；\\n校准品：含D-二聚体抗原的缓冲液；\\n质控品：含D-二聚体抗原的缓冲液。\\n主校准曲线卡。

适用范围：

供医疗结构用于检测人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

型号规格：

50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）；\\n50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；\\n50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）；\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）；\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

2℃ ~8℃存放，勿冰冻，有效期为12个月。\\r\\n试剂\\t存储条件\\t稳定性\\r\\n未开封\\t2℃～8℃\\t12个月\\r\\n已开封\\t开机系统中（3℃～8℃）\\t28天\\r\\n已开封\\t2℃～8℃\\t28天\\r\\n生产日期与有效期见外包装盒标签。

管理类别：

第二类