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阴式子宫切除手术器械

国产失效注册

产品名称：

阴式子宫切除手术器械

注册人名称：

杭州洁伊医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2012第1120065号

注册人住所：

桐庐

批准(备案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

结构及组成：

产品由阴道压板、宫颈压板、肌瘤分离器、单爪肌瘤抓钳、双爪肌瘤抓钳和固有韧带钩形钳组成。产品与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造,该材料化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。产品外表面应光滑,杆部应平直,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕,其表面粗糙度Ra之值为:头端部应不大于0.20μm,柄杆部应不大于0.8μm。钳头应经热处理,其硬度为411HV0.2～535HV0.2。产品应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下消毒,不得产生腐蚀现象。

适用范围：

产品供经阴道及子宫的诊断治疗。无需与内窥镜配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1215-2012《阴式子宫切除手术器械》

型号规格：

JY510型