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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400221

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：LDL-C 基液1 （内含：MOPSO缓冲液(pH=7.10) 100mmol/L、4-氨基安替比林 1mmol/L、胆固醇酯酶 1KU/L、胆固醇氧化酶 500U/L、过氧化氢酶 2KU/L）、Krovin500 0.5%；试剂2：LDL-C 基液2 （内含：MOPSO缓冲液（pH=7.10) 100mmol/L、N,N-二甲基间甲苯胺 1.2%、过氧化物酶 4KU/L）、 Krovin500 0.5%。校准品：HDL-C/LDL-C标液（内含一定量高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒临床上用于检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×45mL、R2：1×15mLR1：1×60mL、R2：1×20mLR1：2×60mL、R2：2×20mLR1：2×60mL、R2：1×40mLR1：3×60mL、R2：3×20mLR1：3×60mL、R2：2×30mLR1：3×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×20mLR1：4×60mL、R2：2×40mLR1：6×60mL、R2：6×20mLR1：6×60mL、R2：4×30mLR1：6×60mL、R2：2×60mL校准品（选配）：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类