肝纤维化标志物质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肝纤维化标志物质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222401562

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

本产品由质控品(含有多项肝纤维化标志物和基质液，各肝纤维化标志物为人源或动物源性蛋白，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原 (Col Ⅳ)、甘胆酸(CG)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-04 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。2024-04-11产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存,有效期36个月”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；水平4：3.0mL×6瓶/盒；水平4：3.0mL×12瓶/盒；水平5：3.0mL×6瓶/盒；水平5：3.0mL×12瓶/盒；水平6：3.0mL×6瓶/盒；水平6：3.0mL×12瓶/盒；六水平(水平1、水平2、水平3、水平4、水平5、水平6各2瓶)：3.0mL×12瓶/盒

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存,有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“肝纤维化标志物质控品(注册证编号：豫械注准20222401562)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平1：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平5：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平4：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平6：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平3：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化质控品	豫械注准20222401562	水平2：3.0mL×6瓶/盒	5200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20222401562	3.0mL×6瓶\|盒	5200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20222401562	3.0mL×6瓶\|盒	5200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20222401562	3.0mL×6瓶\|盒	5200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20222401562	3.0mL×6瓶\|盒	5200.0000