肝纤维化标志物质控品-粤械注准20232401743-器械数据

产品名称：

肝纤维化标志物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401743

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-10-26

有效期至：

2028-10-25

结构及组成：

本产品为冻干品，主要成分为透明质酸钠、Ⅲ型前胶原N端肽抗原、Ⅳ型胶原抗原、层粘连蛋白抗原、甘氨胆酸、高尔基体蛋白73抗原、人血清；叠氮化钠。

适用范围：

本产品用于透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原N端肽（PIIIP N-P）、Ⅳ型胶原（C IV）、层粘连蛋白（LN）、甘胆酸（CG）、高尔基体蛋白73（GP73）项目实验室检测过程的质量控制。本产品仅与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平1：1×2 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL；规格2：水平1：2×2 mL，水平2：2×2 mL，水平3：2×2 mL；规格3：水平1：6×2 mL；规格4：水平2：6×2 mL；规格5：水平3：6×2 mL。

产品储存条件及有效期：

- 2℃～8℃条件下储存，有效期为24个月。- 质控品复溶后，密封储存于2℃～8℃条件下，可稳定保存14天。- 质控品复溶后，密封储存于-20℃条件下，可稳定保存30天，质控品可冻融2次。- 质控品复溶后，密封储存于10℃～30℃条件下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

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