肝纤维化标志物质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肝纤维化标志物质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20182400765

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2028-11-11

结构及组成：

肝纤维化标志物质控品、赋值表。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于对人血清中透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(Col Ⅳ)、甘胆酸(CG)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2024-06-17 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-09-30产品储存条件及有效期由“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：5瓶／盒；水平1：10瓶／盒；水平2：5瓶／盒；水平2：10瓶／盒；水平3：5瓶／盒；水平3：10瓶／盒；水平4：5瓶／盒；水平4：10瓶／盒；水平5：5瓶／盒；水平5：10瓶／盒；水平6：5瓶／盒；水平6：10瓶／盒。

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年11月12日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4680.0000
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4680.0000
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4811.1100
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4680.0000
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4811.1100
江西省+动态第43批	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	5瓶\|盒	4680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	水平1:5瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	水平2:5瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	水平3:5瓶/盒	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝纤维化标志物质控品	豫械注准20182400765	水平4:5瓶/盒	5200.0000