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一次性使用宫腔通液造影管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用宫腔通液造影管

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20192180682

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

批准(备案)日期：

2022-02-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性使用宫腔通液造影管由导管、不锈钢管、胶塞、导管接头、固定夹、两通阀、盖帽组成，其中不锈钢管、固定夹、两通阀和盖帽为选配件。导管采用改性热塑性聚酰胺弹性体（Pebax）材料或聚丙烯（PP）材料或聚氯乙烯（PVC）材料制成；不锈钢管采用304不锈钢材料制成；胶塞采用硅橡胶或聚氯乙烯材料制成。导管头端分开口或闭口两种。根据使用材料和配置的不同分8种型号，根据导管外径尺寸的不同分5种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床人体宫腔造影通液用。

变更情况：

2022-02-01生产地址变更由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、B-Ⅰ型、B-Ⅱ型、C-Ⅰ型、C-Ⅱ型、D-Ⅰ型、D-Ⅱ型规格：3.15mm（9.5Fr）、3.5mm（10.5Fr）、4.0mm（12Fr）、4.67mm（14Fr）、5.33mm（16Fr）

管理类别：

第二类