一次性使用宫腔通液造影管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用宫腔通液造影管

注册人名称：

苏州市亚新医疗用品有限公司

苏械注准20142140488

注册人住所：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头(三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头)组成；PVC导管和接头可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床人体宫腔造影通液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-04结构及组成变更由“一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）组成；PVC导管和接头可选配，按尺寸不同分为三种规格。宫腔通液造影管硅胶双腔导管应采用符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》；宫腔通液造影管的PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）应采用医用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）组成；PVC导管和接头可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

型号规格：

F12、F14、F16

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142140488”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F12	17.8000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F12	23.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F14	17.50
云南+常态挂网项目	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F16	17.50
云南+常态挂网项目	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F12	17.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	一次性使用宫腔通液造影管	苏械注准20142140488	F12、F14、F16	25