Percutaneous Sheath Introducer-国食药监械(进)字2012第3773260号-器械数据

产品名称：

Percutaneous Sheath Introducer

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3773260号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA

批准(备案)日期：

2012-09-06

有效期至：

2016-09-05

结构及组成：

该产品中包括血管鞘、三通接头、血管扩张器、导丝、薄壁针、导管保护套、纱布和刀片。血管鞘采用聚氨酯、聚氯乙烯、聚异戊二烯材料制成,扩张器制造材料为高密度聚乙烯、聚乙烯;导丝制造材料为不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于需要静脉通路系统的病人或为帮助导管插入时使用(如肺动脉或输注导管)。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.17,“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称: 爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4025-2012《静脉血管鞘》

生产地址：

State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610

型号规格：

I300BF85, I300F85, I301F5, I301F6, I301F7, I301F8, I305BF9, I350BF85, I351BF7, I355BF9, I450BF85, I451BF6, I451BF8, I650BF85, I651BF85

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