心电分析提示软件-粤械注准20242210690-器械数据

产品名称：

心电分析提示软件

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242210690

注册人住所：

广东省东莞市长安镇维沃路1号

批准(备案)日期：

2024-05-21

有效期至：

2029-05-20

结构及组成：

由手表端软件和手机端软件组成。手表端软件部分包含ECG测量模块、提示结果模块、添加症状模块、无线传输模块。手机端软件部分包含用户确认界面、心电图下载界面、心电图主页模块、心电图数据详情页模块。软件交付方式为网络交付。

适用范围：

产品与维沃腕部穿戴设备配套使用、记录、存储和显示与导联I心电图类似的单通道心电图，用于成人窦性心律、房性早搏、室性早搏、房颤的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区工业北一路8号（委托生产）

型号规格：

ECG_1

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：东莞华贝电子科技有限公司；统一社会信用代码：91441900699790009U。