心电分析提示软件-辽械注准20242210026-器械数据

产品名称：

心电分析提示软件

注册人名称：

欧姆龙健康医疗（中国）有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20242210026

注册人住所：

辽宁省大连保税区洞庭路1号石化大厦818

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2029-02-28

结构及组成：

产品为独立软件，C/S架构，由服务端和手机端(选择心电设备模块、开始使用并同步数据模块、历史数据模块、分享数据模块、了解更多模块)组成。通过网络下载安装包交付，发布版本为1。

适用范围：

配合欧姆龙健康医疗株式会社生产的心电采集器和心电测量血压计、天津超思医疗器械有限责任公司生产的无线心电记录仪使用，用于对采集到的心电生理信号进行分析处理，适用18岁以上人群，不具有自动诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格变更为：OMRON Plus ECG 、OMRON Plus ECG 12、结构及组成变更为：本产品为独立软件，C/S架构，由服务端和移动端（移动端包括手机和智能信息终端，选择心电设备模块、开始使用并同步数据模块、历史数据模块、分享数据模块（仅OMRON Plus ECG有）、了解更多模块）组成。OMRON Plus ECG通过手机网络下载安装包交付，OMRON Plus ECG 1通过智能信息终端预安装交付，发布版本为1。3、适用范围变更为：配合欧姆龙健康医疗株式会社生产的心电采集器和电子血压计、天津超思医疗器械有限责任公司生产的无线心电记录仪使用，用于对采集到的心电生理信号进行分析处理，适用18岁以上人群，不具有自动诊断功能。4、技术要求变化：详见附件《技术要求变更对比表》。

生产地址：

辽宁省大连保税区洞庭路1号石化大厦816、817、818、819、829、830

型号规格：

OMRON Plus ECG

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“辽械注准20242210026”注册证共同使用。