促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20252401044-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

尖果生物科技（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401044

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋201

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

条型/笔型产品由包装规格相应人份的检测试纸、干燥剂、尿杯和标准比色卡组成。其中检测试纸主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸等组成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体，硝酸纤维膜上分别包被鼠抗LH单克隆抗体(检测区(T))和羊抗鼠IgG多克隆抗体(质控区(C))。干燥剂主要成分为二氧化硅。

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测女性尿液中促黄体生成素(LH)的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄女性的最佳受孕时机或指导安全期避孕。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋2~7层

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于2~30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为30个月；铝箔袋开封后应在温度(10~30℃)、湿度(10~85%RH)条件下1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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