促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20212401916-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

湖南安友泽瑞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401916

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2026-10-18

结构及组成：

试剂盒主要组成是试纸条和塑料卡壳。LH试剂条主要由底板、样本垫、胶体金结合垫、层析膜、吸水垫组成，试剂卡/笔还包含塑料件。其中层析膜固定有鼠抗LH单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金结合垫固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人尿液样本中的促黄体生成素（LH）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-09n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月3日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，贮存有效期18个月。切忌冷冻或过有效期后使用。铝箔袋开封后，检测试剂盒应在1小时内和配套的PREOVA P1-C型胶体金试纸分析仪使用，避免受潮影响检测结果。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度