C-反应蛋白校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

C-反应蛋白校准品

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400138

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

人C-反应蛋白4～175mg/L、牛血清90%、叠氮钠0.01%。

适用范围：

本校准品用于在适用仪器上对人全血C-反应蛋白检测项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年11月13日同意该产品变更，更内容详见附件1：产品说明书变化对比表及说明；附件2：产品纸盒变化对比表及说明。2024年11月12日 1、主要组成成分由“人C-反应蛋白、牛血清、叠氮钠。”变更为“人C-反应蛋白4～175mg/L、牛血清90%、叠氮钠0.01%。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT CA 12

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放；2.产品有效期：未开启的产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，应在2℃～8℃下密封保存，有效期为15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：URIT CA 12

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白校准品	桂械注准20192400138	URIT CA 12/a、b、c、d、e：5×0.5mL	600.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C-反应蛋白校准品	桂械注准20192400138	URIT CA 12/a、b、c、d、e：5×0.5mL	1200.00
江西省+动态第54批	C-反应蛋白校准品	桂械注准20192400138	a、b、c、d、e：5×0.5mL	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	C-反应蛋白校准品	桂械注准20192400138	a、b、c、d、e：5×0.5mL	800