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数字乳腺X射线成像系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字乳腺X射线成像系统

注册人名称：

杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司

浙械注准20142060250

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区滨康路677号1幢三层、6幢一层、6幢二层201-202室、1号厂房、2号厂房A区

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、高压电缆组件（包括连接件、电缆）、限束器、投射架、压迫装置、探测器、数字工作站软件、计算机和显示器组成。

适用范围：

产品供临床诊断女性乳腺疾病。

变更情况：

注册人住所由杭州市滨江区滨康路677号1幢三层、6幢一层、1号厂房、2号厂房A区变更为浙江省杭州市滨江区滨康路677号1幢三层、6幢一层、6幢二层201-202室、1号厂房、2号厂房A区;生产地址由杭州市滨江区滨康路677号1号厂房变更为杭州市滨江区滨康路677号6幢一层、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房、杭州市滨江区滨康路677号2号厂房A区;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市滨江区滨康路677号6幢一层、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房、杭州市滨江区滨康路677号2号厂房A区

型号规格：

Femaray 5000F、Femaray ME

管理类别：

第二类