数字乳腺X射线成像系统-浙食药监械(准)字2013第2300221号-器械数据

产品名称：

数字乳腺X射线成像系统

注册人名称：

杭州美诺瓦医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2300221号

批准(备案)日期：

2013-03-29

有效期至：

2017-03-29

结构及组成：

产品由X射线发生装置(包含高压发生器、X射线管组件和高压电缆)、投照架(包括机架/立柱和压迫装置)、数字成像系统(包含探测器、计算机和数字工作站/软件)组成。管电压调节范围为20KV-40KV,管电流调节范围为10mA-125mA;产品的高对比度分辨率不小于5.0 lp/mm,最小钙化点分辨率不大于0.25mm;产品空载状态下运行时产生的噪声不大于70dB(A)。产品安全性能应符合注册产品标准的要求。

适用范围：

供临床诊断女性乳腺疾病。

产品标准编号：

YZB/浙 3565-2013《数字乳腺X射线成像系统》

生产地址：

杭州市滨江区滨康路677号东面厂区1号厂房

型号规格：

Femaray 5000