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免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆博士泰生物技术有限公司

渝械注准20192400181

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）0.1mol/L，试剂R2：羊抗人IgG抗体适量、Tris 缓冲液0.1mol/L、Proclin 300为0.05%，多项免疫校准品：免疫五项复合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批标示值见说明书附件1、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%，多项免疫质控品：免疫五项复合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批标示值见说明书附件2、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

型号规格：

R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1:2×50mL， R2:1×20mL； R1:2×50mL， R2:2×10mL； R1:4×50mL，R2：1×40mL； R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L， R2：1×1L； 100T/盒；200T/盒；400T/盒。n多项免疫校准品 1×1.0mL；n多项免疫质控品 2水平×1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。校准品、质控品开瓶复溶后2～8℃条件下可保存1周。

管理类别：

第二类

备注：

符合要求