免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20222400841

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2027-03-07

结构及组成：

主要组成成分R1组成与浓度HEPES 23.8g\\/L, pH 7.4聚乙二醇6000 40g\\/L氯化钠 9g\\/L吐温20 4 g\\/LProclin 300 0.6 g\\/LR2组成与浓度HEPES 23.8g\\/L, pH 7.4BSA 5g\\/L羊抗人免疫球蛋白G抗体 0.1g\\/LProclin 300 0.6g\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中免疫球蛋白G（IgG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-28生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：24ml×1；R2：8 ml×1包装规格：R1：30ml×1；R2：10ml×1包装规格：R1：45ml×1；R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×1；R2：20ml×1包装规格：R1：60ml×2；R2：20ml×2包装规格：R1：60ml×4；R2：40ml×2包装规格：R1：60ml×6；R2：60ml×2包装规格：R1：20ml×3；R2：20ml×1包装规格：R1：20ml×6；R2：20ml×2

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月；2.试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400841 ”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：45ml×1；R2：15ml×1	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×2；R2：20ml×2	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×4；R2：40ml×2	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×1；R2：20ml×1	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：30ml×1；R2：10ml×1	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×2；R2：20ml×2	6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×1；R2：20ml×1	3000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×2；R2：20ml×2	6000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×1；R2：20ml×1	3000.00
江西省+动态第55批	免疫球蛋白G 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20222400841	R1：60ml×4；R2：40ml×2	12000.0000