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一次性使用造影导丝

国产失效注册

产品名称：

一次性使用造影导丝

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2013第3770904号

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

造影导丝由安全丝、芯丝、绕丝以及导丝护套管组成,其中导丝护套管由锥型头、护套管和四通组成。造影导丝由304不锈钢制造而成,表面涂有PTFE(聚四氟乙烯)涂层,导丝护套管由聚乙烯(PE)、锥形头由聚乙烯(PE)、四通由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)制造而成。产品经环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

本产品主要用于血管造影,目的是建立了一个从穿刺部位到病变部位或通过病变部位到达远端的通道,辅助其它器械进行定位操作。

变更情况：

2014年1月12日同意更正型号、规格内容,2013年6月24日核发的医疗器械注册登记表予以废止。;变更日期:2015.08.18,“ 1注册人住所:上海市嘉定区高潮路658号2生产地址:上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号”变更为“1注册人住所:上海市嘉定区金园一路925号2幢2生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”。变更日期:2015.12.31,“注册人名称由:上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 2405-2013《一次性使用造影导丝》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

外径:0.035,0.038;长度:150cm,180cm。