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临床化学校准血清

国产有效注册第二类

产品名称：

临床化学校准血清

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172401150

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-11-29

结构及组成：

以人血清为基质的（正常值与异常值）冻干粉组成。注：校准品靶值批特异，详见标签。

适用范围：

该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测系统的校准。本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、无机磷、镁、锌、铁。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

正常值水平1（冻干粉）:1×5mL；6×5mL；20×5mL 异常值水平2（冻干粉）:1×5mL；6×5mL；20×5mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械(准)字2014第2400092号