临床化学校准血清

国产失效注册第二类

产品名称：

临床化学校准血清

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400106

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-03-20

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

是以混合人血清为基质、以人源性物质为基础，含有24个不同组分、26个不同方法学定标值的冻干品校准血清。具体组分、方法学和计量学溯源性见附表。

适用范围：

产品是供医疗机构与复星长征临床化学体外诊断试剂配套使用的校准品，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400106”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400106”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

6×5mL、1×5mL

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	临床化学校准血清	沪械注准20192400106	6×5mL	849.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	临床化学校准血清	沪械注准20192400106	6×5mL	806.5500