临床化学校准血清

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

京械注准20202400077

北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层

2020-03-13

2025-03-12

冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1molL）。具体项目及靶值范围见表1： 表1 主要组成成分 序号 项目名称 方法学 靶值范围 1 α-羟丁酸脱氢酶（HBDH） α-酮丁酸底物法 (198～313)UL 2 白蛋白（ALB） 溴甲酚绿法 (33～46)gL 3 碱性磷酸酶（ALP） NPP底物-AMP缓冲液法 (150～220)UL 4 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 丙氨酸底物法 (30～50)UL 5 α-淀粉酶（AMY） EPS底物法 (74～120)UL 6 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 天门冬氨酸底物法 (30～50)UL 7 二氧化碳（CO2） PEPC酶法 (12.8～31.6)mmolL 8 总胆汁酸（TBA） 酶循环法 (20.0～30.5)μmolL 9 直接胆红素（DB） 重氮法 (15.0～22.6)μmolL 10 总胆红素（TB） 重氮法 (25～40)μmolL 11 钙（CA） 偶氮砷Ⅲ法 (1.8～3.0)mmolL 12 总胆固醇（CHOL） CHOD-PAP法 (4.0～5.5)mmolL 13 胆碱酯酶（CHE） 丁酰硫代胆碱底物法 (5130～5980)UL 14 肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸底物法 (160～235)UL 15 肌酐（CRE） 肌氨酸氧化酶法 (90～145)μmolL 16 谷氨酰氨基转移酶（GGT） GCANA底物法 (50～65)UL 17 葡萄糖（GLU） 己糖激酶法 (6.0～8.0)mmolL 18 铁（Fe） 亚铁嗪法 (16.0～33.0)μmolL 19 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸底物法 (187～220)UL 20 镁（MG） 二甲苯胺蓝法 (0.801～1.445)mmolL 21 无机磷（PHOS） 磷钼酸盐法 (1.20～2.25)mmolL 22 总蛋白（TP） 双缩脲法 (50～90)gL 23 甘油三酯（TG） GPO-PAP法 (0.8～2.0)mmolL 24 尿素（UREA） 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 (6.8～8.8)mmolL 25 尿酸（UA） 尿酸酶法 (300～380)μmolL 26 锌（Zn） PAPS显色剂法 (21.70～38.97)μmolL 校准品靶值批特异，详见靶值单。

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸脱氢酶、镁、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共26项检测系统的校准。

全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；魅力3000；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。

变更为

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(批准日期：20200511)

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变更为

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(批准日期：20201021)

生产地址：“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层”变更为“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层”。

(批准日期：20200918)

北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层

1×5mL；2×5mL；5×5mL；20×5mL。

2℃～8℃，有效期为24个月。

第二类