免疫检验系统用底物液-粤穗械备20220507号-器械数据

产品名称：

免疫检验系统用底物液

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20220507号

注册人住所：

广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房

批准(备案)日期：

2025-02-28

有效期至：

结构及组成：

由1，2-二氧环乙烷衍生物、防腐剂Proclin300、NaCl和水组成。

适用范围：

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、样本稀释液)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月28日,产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”；备案人注册地址由“广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室”变更为“广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房”；预期用途由“与本司化学发光平台自主研发的PCT、CRP、HCG、LH、FSH、AMH、IL-6、SAA试剂盒配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本司化学发光检测系统。”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、样本稀释液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”。产品技术要求变更。

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

1×100 mL/瓶；1×200mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：