一次性无创脑电传感器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性无创脑电传感器

注册人名称：

深圳市太极医疗科技有限公司

粤械注准20152071459

注册人住所：

深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q

批准(备案)日期：

2020-08-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成，电极芯片由PE白色泡棉、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003、TD-2100、TD-2102、TD-2105无触针）组成，不含乳胶。

适用范围：

供采集、传输脑电生物信号用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-27: 1、型号、规格由“TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003”变更为“TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003、TD-2004、TD-2005、TD-2100、TD-2102、TD-2101、TD-2103、TD-2104、TD-2105、TD-2106”；\\r\\n2、结构及组成由“主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE白色泡绵、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003无触针）组成，不含乳胶。”变更为“主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成，电极芯片由PE白色泡棉、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003、TD-2100、TD-2102、TD-2105无触针）组成，不含乳胶。”；\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。

生产地址：

深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q

型号规格：

TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003、TD-2004、TD-2005、TD-2100、TD-2102、TD-2101、TD-2103、TD-2104、TD-2105、TD-2106

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152071459”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2000	270.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2002	275.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2104	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2102	300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2100	350.0000
新疆+阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2102	430.0
新疆+阳光采购	一次性脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2000	430.0
新疆+阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2001	430.0
新疆+阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2100	430.0
新疆+阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152071459	TD-2003	430.0