一次性无创脑电传感器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性无创脑电传感器

注册人名称：

深圳市太极医疗科技有限公司

粤械注准20152211459

注册人住所：

深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q

批准(备案)日期：

2018-07-19

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成，电极芯片由PE白色泡棉、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003、TD-2100、TD-2102、TD-2105无触针）组成，不含乳胶。

适用范围：

供采集、传输脑电生物信号用。

变更情况：

2020-08-11: 1、型号、规格由“TD-2000、TD-2002”变更为“TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003”。rn2、结构及组成由“供采集、传输脑电生物信号用。”变更为“供采集、传输脑电生物信号用。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”。rnn2020-08-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽留仙洞关外工业区南区4号厂房7楼701”变更为“深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q”。n2、生产地址由“深圳市南山区西丽留仙洞关外工业区南区4号厂房7楼701”变更为“深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q”。

生产地址：

深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q

型号规格：

TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003、TD-2004、TD-2005、TD-2100、TD-2102、TD-2101、TD-2103、TD-2104、TD-2105、TD-2106

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152071459”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152211459	TD-2003	430
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152211459	TD-2002	430
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152211459	TD-2000	430
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	一次性无创脑电传感器	粤械注准20152211459	TD-2001	430