全自动血液免疫分析仪-粤械注准20202220339-器械数据

产品名称：

全自动血液免疫分析仪

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202220339

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

主要由血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器及系统软件组成。

适用范围：

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和特定蛋白浓度测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-04-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼3楼B座301”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”。\\r\\n\\n2024-02-19: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区

型号规格：

DX450、DX460、DX480

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220339”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备