全自动血液免疫分析仪-粤械注准20202220032-器械数据

产品名称：

全自动血液免疫分析仪

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202220032

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B 座 10 层

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

主要由整机框架、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、采样组件、试剂针组件、自动进样组件、控制板卡、微处理器、系统软件及客户端软件组成。

适用范围：

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和特定蛋白浓度测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-26: 1、型号、规格由“DM79X，DM78X，DM72X, DM71X”变更为“DM75X，DM77X，DM79X，DM78X，DM72X，DM71X”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。\\r\\n\\n2024-02-19: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区

型号规格：

DM75X，DM77X，DM79X，DM78X，DM72X，DM71X

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220032”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备