基台及附件(Abutment and accessories)-国械注进20253170133-器械数据

产品名称：

基台及附件(Abutment and accessories)

注册人名称：

飞旻有限责任公司(FIMS Co., Ltd.)

注册(备案)号：

国械注进20253170133

注册人住所：

2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2030-03-13

结构及组成：

本产品由愈合基台、盖用螺钉、Link基台、分体式基台、螺栓固位基台、成角螺栓固位基台、螺栓固位钛基底、钛基底、基台螺钉、固位螺钉、球形基台、球形帽、固位器基台及夹持器组成。其中，基台、钛基底及螺钉均由符合GB/T 13810的TC4ELI材料制成，夹持器由聚甲醛(POM)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；盖用螺钉表面经阳极氧化处理，固位器基台表面经氮化钛涂层处理；愈合基台(BHAB系列)和盖用螺钉经伽马射线辐照灭菌，货架有效期为5年。其他产品以非无菌状态交付。

适用范围：

本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

代理公司：

登腾（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层

变更情况：

生产地址：

4F part, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：