D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳传世生物医疗有限公司

粤械注准20202402189

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

2021-06-03

2025-12-28

缓冲液（R1）:含MOPSO缓冲液0.4%;rn乳胶溶液（R2）:含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0-2.0g/L;rnD-Dimer校准品:含25mM Tris-HCl缓冲液,抗原浓度见定值资料。（本校准品溯源至选定测量程序D-Dimer校准品）（校准品具有批特异性,定值见批次靶值。）rn不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

2021-06-11: 1、包装规格由“规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL；规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL。”变更为:“规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL；rn规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL；规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL；规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL；规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。”;rn2、产品存储条件及有效期由“未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。 已开启试剂：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。rn产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。 ”变更为:“未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。 已开启试剂：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。 产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

规格1：4×3mL，4×3mL，1×1mL；rn规格2：4×3mL，4×3mL，2×1mL；rn规格3：6×3mL，6×3mL，1×1mL；rn规格4：6×3mL，6×3mL，2×1mL；rn规格5：6×6mL，6×6mL，1×1mL；rn规格6：6×6mL，6×6mL，2×1mL；rn规格7：6×12mL，6×12mL，1×1mL；rn规格8：6×12mL，6×12mL，2×1mL；rn规格9：6×24mL，6×24mL，1×1mL；rn规格10：6×24mL，6×24mL，2×1mL；rn规格11：6×3mL，6×3mL，1×0.5mL；rn规格12：6×6mL，6×6mL，1×0.5mL；rn规格13：6×12mL，6×12mL，1×0.5mL。

未开启试剂：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。rn已开启试剂：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③D-Dimer校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，于25℃条件下可稳定4小时。rn产品生产日期与失效日期，详见标签或外包装盒。

第二类

本文件与“粤械注准20202402189”注册证共同使用。