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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401235

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

D-D胶乳试剂:含D-二聚体单克隆抗体的胶乳rnD-D缓冲液:牛血清白蛋白和防腐剂

适用范围：

用于检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

2023-03-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、适用机型由“北京普利生仪器有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用）。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”变更为:“北京迈瑞医疗器械有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用）。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”;rn3、产品存储条件及有效期由“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）；上机使用后，规格1～规格2在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。上机使用后，规格3～规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（试剂存储仓温度范围2℃-15℃）有效期为15天。”变更为:“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）；上机使用后，规格1～规格2在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。上机使用后，规格3~规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（试剂存储仓温度范围2℃-15℃）有效期为15天。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

规格1：90人份/盒rn规格2：180人份/盒rn规格3：4×30人份/盒rn规格4：3×100人份/盒rn规格5：2×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年）；上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401235”注册证共同使用。