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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

粤械注准20222402039

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2023-03-16

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

试剂盒由测试盒、试剂包（内含R1和R2试剂）、磁卡组成。其中，rnR1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、曲拉通X-100、防腐剂；rnR2：D-二聚体抗体胶乳、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、防腐剂；rn质控品（选配）：为D-Dimer原料及稀释液。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，D二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测；本产品不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

变更情况：

2023-03-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区”。rn2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

型号：D01，rn规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒rn各包装规格中可选购：质控品：1×1.0ml

产品储存条件及有效期：

1. 所有试剂保存于2℃～8℃，有效期12个月，试剂不可冰冻。rn2. 试剂为1人份独立包装，仅可上机使用一次，即开即用。rn3. 质控品保存于2℃～8℃，有效期12个月。开瓶复溶后储存于2℃～8℃有效期为1周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222402039”注册证共同使用。